GB15979—2024《一次性使用卫生用品卫生要求》已经正式公布，将于2025年7月1日起实施。该标准全面代替 GB15979—2002，这是强制性国家标准，是消毒产品的基本标准之一，与GB 15979—2002相比，做了较大调整，让我们一起来看看吧。
明确了一次性使用卫生用品的定义和分类
细化了对原材料的卫生要求
根据国家相关管理规范和要求，增加了原材料卫生要求中禁用物质和生产用水的要求，具体包括：
01
原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，无毒、无害。原材料包装应清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；有特殊要求的原材料应标明贮存条件和保质期。
02
不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
03
原材料中不得添加下列禁用物质。
a) 抗（抑）菌剂中不应添加列入《中华人民共和国药典》的药品及其同名原料（消毒防腐药、中药和抑菌剂除外，也不包括药用辅料和纯化水）；疫苗、血清或毒素及其制品等用于产生主动或被动免疫的制剂，用于诊断免疫状态的制剂，蛋白、多肽制剂（溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外）；列入《化妆品安全技术规范》的禁用化学物质（碘除外）；国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质及其他对人体健康有明确危害的物质。
b) 卫生湿巾和其他具有抗（抑）菌功能的一次性使用卫生用品不应添加抗菌药物、抗真菌药物、抗病毒药物、激素类药物及其同名原料等和国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质及其他对人体健康有明确危害的物质。
c) 非织造布、织物或其他原材料不应添加可迁移性荧光增白剂等禁用成分。
04
根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。湿巾、卫生湿巾和抗（抑）菌剂的生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水要求，其他一次性使用卫生用品的生产用水应符合GB5749和企业相关规范的要求，并保证产品使用安全、有效。
优化了生产过程卫生要求
将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
01
生产环境卫生指标要求如下。
a) 抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，净化车间应符合GB50073的要求；其他一次性使用卫生用品生产车间空气中菌落总数应小于或等于2500CFU/m³（空气采样器法）或应小于或等于16CFU/（皿·5min）（平皿暴露法）。
b) 直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数应小于或等于20CFU/cm²。
c) 直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数应小于或等于300CFU/只手（套）。
02
消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于10000CFU/g或CFU/mL。
03
应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并应符合以下要求：
a) 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00。
b) 电离辐射消毒：对短小杆菌E601（ATCC27142）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00。
c) 压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00。
强化了产品卫生要求
根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标与限用物质使用浓度。
根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。
明确一次性使用卫生用品用于妇女、婴儿的，应进行皮肤变态反应试验。
明确适用于婴儿的产品，毒理学试验结果为皮肤刺激试验和眼刺激试验应无刺激性，未见皮肤变态反应。
将普通级妇女经期卫生用品分为“卫生栓（内置棉条）”和“其他妇女经期卫生用品”，并根据风险等级分别规定了微生物指标。提高了抗（抑）菌剂细菌菌落总数和真菌菌落总数的要求。
增加、优化和调整相关评价和测试方法
根据一次性使用卫生用品的产品种类，结合目前已经验证的评价方法，增加、优化和调整了评价和测试方法。具体包括：
01
增加相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗(抑)菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料抑菌性能试验方法。
02
优化产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品环氧乙残留量检测方法。
03
调整产品抗(抑)菌性能试验方法中样品采集数量，以及杀菌和抑菌作用时间。
重要提示
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期（保质期）限为止。
编撰 | 曹 慧
审核 | 范 磊 袁玲俐
