近日，在“上海临床试验质量控制与行业发展研讨会”上，复旦大学附属中山医院等21家医疗机构联合倡议，共同组建临床试验协同网络，推进上海市临床试验高质量发展。据悉，此次研讨会由上海市生物医药科技产业促进中心指导、上海市临床试验质量控制专业技术服务平台主办，旨在夯实“医研企”协同治理的实体化平台，在上海临床试验质量标准化建设方面建立全链条协作的新范式。
“重点关注创新药的早期临床试验，
避免盲目投入”
一个新药的靶点研发出来，
临床应用前景如何？
在李雪宁看来：“创新药最好在研发早期
就与医院临床专家密切沟通。”
“尤其是临床1期试验阶段，这是从动物实验到人体试验的关键过渡，需要及时评估新药的临床前景和市场需求。”李雪宁建议新药研发企业在研发过程中应与临床专家密切合作，避免盲目投入。”
上海市临床试验质控服务平台在这个过程中起到了确保试验规范性和数据可靠性方面发挥着重要作用。通过第三方平台稽查监督，可以发现并解决新药研发过程中的潜在问题。
科技成果转化是一个长期积累的过程，对于关乎生命安全的新药研发领域更是如此。曙光医院副院长元唯安强调，“从课题立项开始，就要考虑是否有临床需求和转化前景。医院的管理部门和研究人员都要具有成果转化意识，研究不仅仅是为了发文章，而是希望通过科研成果解决实际的临床问题，只有这样，医院的科研成果才能真正转化为实际的生产力，推动生物医药产业的发展。”
肌少症是一种在老龄化社会中发病率很高的疾病，但目前全球还没有一个被批准上市的药物。近来，上海市药学会临床研究专委会主任委员、曙光医院副院长元唯安带领团队成功实现了“关于中药复方制剂治疗肌少症研究的转化”。
元唯安在临床研究中发现，医院的一种中药复方制剂对肌少症有显著的疗效，可以改善患者的握力和步行速度等。基于此前相关研究结果，元唯安申请了研发专利，获得了院内制剂备案，并获得了上海市科委的资助进行进一步药学和药效研究。最终，元唯安团队成功将此专利授权转让给了企业。
元唯安介绍：“此次中药复方制剂治疗肌少症转化案例成功的关键在于，我们从一开始就关注了临床需求和市场需求。”研发团队选择了肌少症这个目前还没有有效药物的疾病作为研究方向，并且在研究过程中严格遵循了新药研发的规范。同时，也很注重知识产权保护及时申请了专利，并备案了院内制剂。这些因素共同促成了这个科技成果转化案例的成功。
科技成果转化，
医院自身科研攻关之外，
政府支持也非常重要
元唯安表示：“上海市科委的新药专项基金为我们的科研成果实现转化提供了重要的资金支持。此外，企业对成果转化的兴趣也至关重要，我们需要更多有眼光的企业来参与医院的成果转化工作。”
上海市临床试验质量控制专业技术服务平台相关负责人介绍，平台建立以来，积极整合上海地区临床试验优势资源，推进机构间的交流合作与资源共享。目前已联合了二十余家医疗机构及多个专业委员会形成“专业委员会决策+专业团队执行”的协同管理模式，可为生物医药企业、CRO、医疗机构等提供临床研究全流程质量控制（项目稽查、核查）、临床试验专业组第三方评估、临床试验机构备案、GCP培训等服务，累计培训人次超20万、为近千家企业提供第三方稽查服务。
随着人工智能、大数据、远程医疗等技术更深入地融入临床试验的各个环节，李雪宁感受到药物临床试验在技术创新方面也取得了很大突破。在这个过程中，上海市临床试验质量控制专业技术服务平台对电子知情同意和远程检查等技术的应用，非常显著地提高了临床试验效率和数据质量。特别是国内创新药研发实力的不断增强，越来越多具有全球竞争力的创新药走向世界，临床试验也在逐步走向国际化。李雪宁说：“中国在创新药研发方面的经验可以为全球提供参考，尤其是在人种差异和药物代谢方面的临床研究为创新药企在海外赢得了上市优势。”
// Bio-talk第三季 //
Bio-talk是由上海市生物医药科技产业促进中心与上海科技倾力打造的访谈栏目，旨在深度挖掘生物医药领域科学家、企业家、行业领军人的前沿研究与思想火花，为生物医药创新注入“科技活水”，推动上海市生物医药行业的创新发展。
企业及专家观点不代表官方立场
编辑：蓝悦
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