近日，闵行企业上海摩漾生物科技有限公司（以下简称“摩漾生物”）正式获得上海药品监督管理局颁发的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂Ⅲ类医疗器械生产许可证（分类编码：Ⅲ类13-09），开辟注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂产品在分类编码为Ⅲ类13-09整形及普通外科植入物领域的首证。这一突破标志着我国CaHA医美材料领域迈入高规格合规化新阶段。
含金量拉满：
国家级认证筑牢技术护城河
作为植入级医美材料的“最高准入门槛”，Ⅲ类医疗器械生产许可证的获取需通过药监部门对产品安全性、有效性的全方位严苛审核，覆盖原材料溯源、生产工艺、质量体系、临床试验等全链路。摩漾生物此次获批的Ⅲ类13-09编码生产许可证，属于直接接触人体组织的长效填充材料，其技术标准、生产环境及风险管控要求远高于普通化妆品级或Ⅱ类器械产品。企业先前已通过了ISO13485和MDSAP五国医疗器械质量体系认证，同时配备GMP万级净化车间、精密生产设备及全流程可追溯系统，确保产品从生产车间到临床的“零瑕疵”交付。这一资质被业界视为“技术硬实力”与“合规高水准”的双重认证，目前国内医美行业仅少数头部企业具备该生产能力。
*医疗器械新分类目录中的13-09编码：对应的是无源植入器械中的整形及普通外科植入物，整形及普通外科植入物较传统无源植入器械的监管和审批通常更为严格，以确保其质量和性能的安全可靠和有效。这类器械的应用范围广泛，包括但不限于整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物等，广泛应用于各种整形及普通外科植入手术和治疗中。
行业意义深远：
推动医美填充材料规范化进程
在医美行业强监管趋势下，摩漾生物此次获证为行业注入强心剂。一方面，羟基磷酸钙微球作为生物相容性更优、效果更持久的填充材料，其合规化量产将助力市场告别“成分不明”“效果存疑”的灰色产品；另一方面，企业通过自主研发突破海外技术壁垒，以国产高端材料推动行业提质升级。药监领域专家指出：“Ⅲ类13-09生产资质的审批，体现了国家对医美器械安全性和创新性的双重重视。摩漾生物将成为标杆案例，引导更多企业加码合规化、专业化发展。”
以合规为基石：
为求美者构建安全屏障
区别于普通化妆品“备案制”，Ⅲ类医疗器械产品需完成长达数年的临床试验及药监局技术审评，确保成分明确、作用机制清晰、不良反应可控。摩漾生物该款填充剂历时12年，投入超10万小时研发，历经超千例临床验证，拥有ACD-MT™专利技术，创新微观结构保证微球降解的可控性，PCD-ETT™专利凝胶专利的物理交联技术，可避免化学交联剂残留对人体的危害，CMC凝胶的等渗特性，更可避免术后肿胀，使求美者治疗过程更安全且舒适，可精准实现面部骨性结构修饰与软组织充盈的双重效果。
30-35μm微球粒径、每毫升拥有超3500万颗CaHA微球等核心参数和性能均达国际标准并超行业标准，作为中国人自主研发首款高端注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂，已获得欧盟MD、MDSAP证书、墨西哥COFEPRIS审核后的产品注册证，中国NMPA批准的医疗美容适应症三类医疗器械注册认证。
企业负责人表示：
“这张许可证是‘科技力’与‘责任心’的结晶。未来我们将持续以医疗器械级标准打磨产品，为医生和求美者提供更安心的选择。”
作为中国医美合规化进程的见证者与引领者，摩漾生物此次获证不仅巩固了其在国内再生医美材料领域的领军地位，更以“国家队”水准为行业高质量发展树立范本。未来，企业将持续深耕生物材料技术创新，助推中国医美产业走向规范、安全、品质的新纪元。为成为中国整复领域“新中国智造”的核心代表而不懈努力！
关于摩漾
上海摩漾生物成立于2018年，是一家致力于纳米医用生物材料与可吸收三类植入物产品研发、生产、销售、咨询服务的国家级高新技术企业。
旗下Aphranel®优法兰作为中国人自主研发一款高端注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂，已获得欧盟MD、MDSAP证书、墨西哥COFEPRIS审核后的产品注册证，中国NMPA批准的医疗美容适应症三类医疗器械注册认证。是全球首款通过精准调控CaHA微球粒径、孔径及降解速率，自主研发并生产、销售的头部医美品牌之一。CaHA材料凭借其安全、可完全降解、效果自然深受全球专家与求美者的信任与喜爱。
摩漾生物现已获得上海国投旗下科投股份、上汽恒旭资本以及金鼎资本和博远资本的战略投资。
秉承“让医美回归医疗本真”的使命，始终坚持创新科技带动产品应用，并为医生及求美者提供严谨专业的服务，为成为中国整复领域“新中国智造”的核心代表而不懈努力！
来源｜摩漾生物
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